單項選擇題ICH發(fā)布的質(zhì)量指導原則中哪一個是“制藥質(zhì)量體系”？（）

A.ICH Q9 
B.ICH Q7 
C.ICH Q10 
D.ICH Q3


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1.多項選擇題正品黃芪有下列哪些主要特征（）

A.金井玉欄
B.菊花心
C.微甜有黃豆腥味 
D.外表面棕色

2.多項選擇題下面屬于探索和實現(xiàn)制藥行業(yè)的制藥裝備與藥品生產(chǎn)過程“智能化”和“智能工廠”作積極準備（）

A.對已有制藥裝備、自動化控制系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)的改進、擴展、和完善
B.部分制藥裝備企業(yè)通過兼并、整合于業(yè)務(wù)擴展，在提升現(xiàn)有制藥裝備產(chǎn)品的自動化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平和從下到上的縱向綜合集成能力
C.對智能化設(shè)備的運用（如：機器人、AGV）
D.通過國家有關(guān)智能制造的試點示范工程或新建工廠/車間項目，探索建立制藥行業(yè)智能制造的示范樣板和模式

3.單項選擇題基本藥物增補目錄應(yīng)該堅持防治必需、結(jié)合當?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平，優(yōu)先從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（）范圍內(nèi)選擇，且必須是（）的。

A.甲類；多家企業(yè)生產(chǎn)
B.乙類；多家企業(yè)生產(chǎn)
C.乙類；獨家生產(chǎn)
D.甲類；獨家生產(chǎn)

4.多項選擇題生產(chǎn)過程智能化重點方向：工藝模型化和定量化、過程參數(shù)在線檢測、過程分析技術(shù)（PAT）、數(shù)字化仿真和優(yōu)化、虛擬現(xiàn)實。下列哪些屬于生產(chǎn)過程智能化重點方向的具體落地措施（）

A.以關(guān)鍵工藝為主線，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)實現(xiàn)在線檢測分析和進行精確實時控制； 
B.采用近紅外光譜、色譜等快速分析技術(shù)，建立藥品生產(chǎn)全過程的在線、離線檢測控制方法及標準；結(jié)合新型藥物制劑技術(shù)，實現(xiàn)過程在線檢測分析和智能化生產(chǎn)；
C.制劑及包裝設(shè)備通過自動化技術(shù)和PAT（過程分析技術(shù)）結(jié)合，形成具有感知、分析、推理、決策和控制功能的智能裝備；
D.應(yīng)用條碼、RFID、無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、同軟件結(jié)合實現(xiàn)生產(chǎn)過程物料追蹤及定位管理自動化，容器追蹤及狀態(tài)管理智能化；
E.開發(fā)基于過程分析PAT的管理系統(tǒng)。

5.多項選擇題引起中藥注射劑刺激的原因有（）

A.有效成分本身有刺激性
B.鞣質(zhì)較多
C.鉀離子較少 
D.pH不適宜