單項選擇題()又稱為Bolar豁免,是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權人的同意而進口、制造使用專利藥品進行試驗,以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。
A.倫理委員會
B.同品種注冊申請
C.中國藥品生物制品檢定所
D.有效期
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1.單項選擇題國家藥品標準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標,檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術要求,包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的()、藥品注冊標準和其他藥品標準。
A.申請人
B.《中華人民共和國藥典》
C.有效期
D.中國藥品生物制品檢定所
2.單項選擇題新藥進入監(jiān)測期之日起,不再受理其他申請人的()
A.有效期
B.《中華人民共和國藥典》
C.Bolar例外
D.同品種注冊申請
3.單項選擇題()指一個由醫(yī)學,法學專業(yè)人員及非醫(yī)學,非法學人員共同組成的獨立體(可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機構或委員會)。
A.同品種注冊申請
B.中國藥品生物制品檢定所
C.藥物安全性評價試驗
D.倫理委員會
4.單項選擇題臨床試驗所需要的費用由()承擔。
A.Bolar例外
B.有效期
C.臨床研究
D.申請人
5.單項選擇題GLP實施的主要目的是嚴格控制()的各個環(huán)節(jié),即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素,確保實驗結果的真實性、準確性和規(guī)范性。
A.進口藥品注冊證書
B.倫理委員會
C.同品種注冊申請
D.藥物安全性評價試驗
最新試題
醫(yī)院制劑應當方便群眾在市場上購買。
題型:判斷題
所有的藥品包裝材料和容器,都應當符合藥用要求。
題型:判斷題
對假劣藥引起的案件,除請求賠償損失外,可以追加至少二千元的賠償金。
題型:判斷題
藥品違法案件,構成犯罪的移送公安機關查處。
題型:判斷題
藥品存在質量問題或者其他安全隱患的立即停止銷售和使用,主動召回。
題型:判斷題
藥監(jiān)部門、藥品專業(yè)技術機構及個人不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
題型:判斷題
藥品上市許可持有人應當加強對其已上市藥品的持續(xù)管理。
題型:判斷題
藥品廣告禁止利用明星、名人作為廣告代言人。
題型:判斷題
關于《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說法,錯誤的是()
題型:單項選擇題
應當從允許藥品進口的口岸進口藥品,通過備案、抽樣檢查后,憑進口藥品通關單辦理通關手續(xù)。
題型:判斷題