單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件不包括的有（）

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程
B.崗位操作法
C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.批檢驗(yàn)記錄


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1.單項(xiàng)選擇題以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）

A.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
B.設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請
C.設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護(hù)公眾健康的要求
D.監(jiān)測期分別為12年、8年、6年

2.單項(xiàng)選擇題一般不需要臨床研究的是（）

A.申請化學(xué)藥品新藥注冊
B.申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊
C.補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥
D.補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化

3.單項(xiàng)選擇題二十世紀(jì)最大的藥害事件是（）

A.磺胺肔劑事件
B.斯蒙事件
C.反應(yīng)停事件
D.PPA事件

4.單項(xiàng)選擇題縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的（）

A.派出機(jī)構(gòu)
B.直屬機(jī)構(gòu)
C.分支機(jī)構(gòu)
D.垂直機(jī)構(gòu)

5.單項(xiàng)選擇題用于鑒定新工藝的是（）

A.抽查性檢驗(yàn)
B.評價性檢驗(yàn)
C.仲裁性檢驗(yàn)
D.國家鑒定