問答題

【簡答題】簡述新藥研究基本要求是？

答案： 1.獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA）局批準(zhǔn)
2.符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。...

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【簡答題】試述新藥的分類原則？

答案：（1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便于新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應(yīng)規(guī)定必...

新藥（newdrug）

答案：指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。