問答題

【簡答題】何謂藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）？

答案： GCP的核心是保障受試者與患者的權(quán)利，保證臨床試驗的科學性。這些規(guī)范規(guī)定了臨床試驗的有關(guān)各方，即申辦者、研究者及管理當局...

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【簡答題】臨床試驗設(shè)計原則有哪些？

答案： ⑴隨機性（randomization）：兩組病人的分配均勻，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。
⑵合理性（rationali...

【簡答題】何謂IV期臨床試驗？

答案： IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通...