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醫(yī)療器械經營企業(yè)法人審查評分標準規(guī)定各部分得分率均要達到80%,且否決項(帶*號)符合要求,為審查合格。
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醫(yī)療器械的附件分類不應與其配套的主機分離,不根據(jù)附件的情況單獨分類。
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醫(yī)療器械生產企業(yè)通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,應當開展醫(yī)療器械再評價。
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