生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認(rèn)，并書面報告藥監(jiān)局。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責(zé)人的職責(zé)不包括（）。

一類進口單位進口的高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

可免除報告的不良事件是（）。