我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

國家質檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

可免除報告的不良事件是（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。