在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門(mén)是（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級(jí)召回是指（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為（）。

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告藥監(jiān)局。

醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

無(wú)菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。