在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是（）。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率（）。

實(shí)施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥監(jiān)局。