問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】在哪些情況下，新藥注冊(cè)時(shí)需提供（或報(bào)送）致癌試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料？

答案：對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上（含6個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料。

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答案：（1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品；
（2）改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑；
（3）已在國(guó)外上...

問(wèn)答題

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答案：（1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。
（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。