多項選擇題《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本*行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理,承擔藥品生產環(huán)節(jié)的()等工作。
A.檢驗
B.許可
C.檢查
D.處罰
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1.多項選擇題從事藥品生產活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范,保證全過程信息()。
A.真實
B.準確
C.完整
D.可追溯
2.單項選擇題列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品,藥品上市許可持有人停止生產的,應當在計劃停產實施()前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告;發(fā)生非預期停產的,在( )內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時,向國家藥品監(jiān)督管理局報告。
A.三個月;三日
B.六個月;五日
C.六個月;三日
D.三個月;五日
3.單項選擇題藥品生產許可證遺失的,藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請補發(fā),原發(fā)證機關按照原核準事項在()內補發(fā)藥品生產許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
4.單項選擇題從事藥品生產活動,應當經()批準,依法取得藥品生產許可證。
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C.派出單位
D.地市級藥品監(jiān)督管理部門
5.單項選擇題藥品生產許可證許可事項是指()。
A.法定代表人
B.質量負責人
C.企業(yè)名稱、住所(經營場所)
D.生產地址和生產范圍
最新試題
發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件時,應當()。
題型:多項選擇題
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定期限以工作日計算,()不計入期限。
題型:多項選擇題
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)承擔職能()。
題型:多項選擇題
藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
題型:判斷題
根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對()生產企業(yè)每季度檢查不少于一次。
題型:多項選擇題
從事藥品生產,應當符合的條件有哪些?
題型:問答題
哪些情形下,藥品生產許可證會被注銷?
題型:問答題
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產許可證的有關信息,應當予以公開,公眾有權查閱。
題型:判斷題
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,在申請人申請從事藥品生產活動時,申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場發(fā)給申請人補正材料通知書,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
題型:判斷題
藥品生產許可證的生產范圍應當按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。
題型:判斷題