一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

開辦申請的經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

損傷、嚴(yán)重?fù)p傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

避孕套在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。