單項(xiàng)選擇題未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得()以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。

A、1萬元
B、0.5萬元
C、0.05萬元
D、1.5萬元
E、2萬元


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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為()。

A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2.單項(xiàng)選擇題境外醫(yī)療器械由()進(jìn)行審批.

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

3.單項(xiàng)選擇題國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,第三類是指().

A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
B、植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D、植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械
E、植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

4.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合()的規(guī)定。

A、計(jì)量法
B、質(zhì)量管理法
C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法
E、藥品管理法

5.單項(xiàng)選擇題國家對(duì)醫(yī)療器械共分()類進(jìn)行管理。

A、2
B、3
C、4
D、5
E、6

最新試題

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

題型:判斷題

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:?jiǎn)柎痤}

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營燒傷科手術(shù)器械的,需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

題型:判斷題

外科侵入器械:不借助外科手術(shù),器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi),接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

題型:判斷題

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

題型:判斷題

經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械8個(gè)類代碼以上的經(jīng)營地址實(shí)際使用面積應(yīng)大于200平方米。

題型:判斷題

一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的,是由它的安全性決定的。

題型:判斷題

手術(shù)防粘連劑在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:?jiǎn)柎痤}

骨水泥在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:?jiǎn)柎痤}

專項(xiàng)經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營地址實(shí)際使用面積不少于100平方米,倉庫面積不做要求。

題型:判斷題