有下列哪些情形之一的,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷()?
①《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的;
②醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的;
③《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;
④不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的;
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的其他情形
A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
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(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┑姆绞?。
①書面檢查
②抽查檢驗
③現場檢查
④飛行檢查
⑤書面與現場檢查相結合
A、①③⑤
B、①②③④⑤
C、④⑤
D、①②③
E、①②③⑤
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更()?
①質量管理人員②注冊地址③企業(yè)名稱④法定代表人⑤企業(yè)負責人
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤
下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品()?
①體溫計②磁療器具③醫(yī)用衛(wèi)生口罩④家用血糖儀⑤避孕套
A、①②③④⑤
B、①②③
C、②③④⑤
D、①②
E、③④⑤
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.1萬元以上1萬5千元以下
D.5000元以上2萬元以下
A、15
B、20
C、30
D、35
E、45
最新試題
義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
骨水泥在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
醫(yī)療器械經營企業(yè)法人經營燒傷科手術器械的,需取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
經營骨質疏松治療系統的經營企業(yè),必須取得二類物理治療設備經營資格。
原已取得《藥品經營許可證》的體外診斷試劑經營企業(yè),可以經營器械類的體外診斷試劑。
創(chuàng)可貼在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。
生產第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械,應當通過臨床驗證。
生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。
外科侵入器械:不借助外科手術,器械全部或部分通過體表侵入體內,接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統輸入的器械;組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統的器械。