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問答題

【簡答題】醫(yī)療器械都有有效期嗎？

答案：部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應蛋白...

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【簡答題】醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？

答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔...

【簡答題】醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？

答案：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的...

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