填空題

醫(yī)療器械的陰涼庫溫度為（）。

答案： 2-10℃

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營的產(chǎn)品必須索取生產(chǎn)商的（）。

答案：生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、注冊證、產(chǎn)品技術(shù)標準檔案、產(chǎn)品標準、標簽說明書批準證明文件

醫(yī)療器械注冊證書注冊號的編排方式中注冊形式“許”代表的含義是（）。

答案：臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械