體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）

需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）

無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得（）

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）

以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）

無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）