變更是由適當學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復(fù)核，并簽注（）和（）。

復(fù)驗合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

質(zhì)量事故的劃分為（）

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

膠囊藥粉的編號為J。

質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。