體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）

需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進(jìn)行臨床試驗的情形有（）

下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗的是（）

下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）