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改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少()個批次的藥品質(zhì)量進行評估。
A.1
B.2
C.3
D.4
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單項選擇題
中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在()潔凈區(qū)內(nèi)完成。
A.A級
B.B級
C.C級
D.D級
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單項選擇題
無菌制劑生產(chǎn)操作A級潔凈區(qū)的溫度可控制在()。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
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