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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。”?duì)于同級(jí)別的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設(shè)置為20?；蛐袠I(yè)內(nèi)有無(wú)通用的標(biāo)準(zhǔn)，比如>2psi？或者是>5psi？
答案：
請(qǐng)參見(jiàn)ISPE 2009第253頁(yè)，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小自己作適當(dāng)調(diào)整。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】在風(fēng)險(xiǎn)控制中經(jīng)常提到可接受標(biāo)準(zhǔn)，如何理解可接受標(biāo)準(zhǔn)？
答案：
不同情況下，可接受標(biāo)準(zhǔn)不同，不可能詳細(xì)闡述。原則：可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保產(chǎn)品和工藝符合注冊(cè)的要求。
