問答題

【簡答題】稱量間如何設置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）

答案：這類措施，以示例形式加以說明：整個房間相對負壓，通常設單獨的HVAC機組，有A級送風，同時側面設工藝除塵等。送風不宜過大...

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【簡答題】注射用水的用水點，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）

答案：這要根據(jù)設備及工藝要求來定，沒有必要都安裝。通常LVP或SVP等，只有少數(shù)使用點需要。請參考ISPE第4卷《蒸汽及水系統(tǒng)...

【簡答題】制劑企業(yè)所使用的原輔料的持續(xù)性穩(wěn)定性考察如何執(zhí)行？（TZ-231）

答案：我國規(guī)范有多個條款更提到了穩(wěn)定性考察，但均是制劑/成品的范疇。制劑企業(yè)所用的原輔料在定期的工藝驗證中，已進行了3批的穩(wěn)定...