問答題

【簡答題】若對罐內(nèi)壁清潔后的最終清潔水的檢測，TOC、pH、電導率均合格，能否認為殘留物限度是在可接受范圍（中藥注射劑）？（FL1）

答案：不能一概而論，殘留與具體產(chǎn)品生理活性相關，而TOC、pH、電導率并不能確切地體現(xiàn)這一關鍵要素，應對清潔驗證作風險評估?？?..

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【簡答題】通過現(xiàn)在的正負壓聯(lián)合檢漏的方式檢漏后，是否還需要逐支檢漏？（FL1）

答案：按規(guī)范要求，安瓿需作檢漏試驗，在正、負壓試驗操作后，逐支目檢是檢漏試驗必要的組成部分。

【簡答題】除“有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響外，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同樣處理”。如果客戶將銷售計劃報錯，產(chǎn)品發(fā)到客戶后，無法進行銷售，拒絕收貨要求退回公司，或者發(fā)車皮時，由于車皮裝載量受限裝不下，必須退回公司。這兩種情況是否需要按退貨方式處理？是否需要對質(zhì)量進行重新檢驗確認？（TZ-294）

答案：

有證據(jù)表明符合運輸要求的，可不作檢驗，但要檢查一下是否有破損。