問答題

【簡答題】“同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，一般不得超過一個工作日?！边^濾器驗證都需做哪些具體項目，此處的時限如何理解（是每批還是每班）？（FL1-75）

答案：

通?？梢悦堪啵踔撩刻?，當(dāng)然也要根據(jù)風(fēng)險評估來定。

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【簡答題】在對工器具進行滅菌時是否需要驗證其裝載方式？（FL1-71（二）

答案：

當(dāng)然，這是滅菌程序中必須規(guī)定的內(nèi)容，起碼的常識。

【簡答題】“應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理?！毙∪萘孔⑸鋭┑睦鋮s水循環(huán)利用時是否要經(jīng)過處理？（FL1-71（四）

答案：小容量注射劑的冷卻水雖然不要求無菌，但應(yīng)有適當(dāng)控制，例如達到以純化水的微生物標準。循環(huán)利用應(yīng)從化學(xué)（如過多破損）和微生物...