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問(wèn)答題BFS設(shè)備，國(guó)外連續(xù)灌裝5-7天，國(guó)內(nèi)允許這樣做嗎？

GMP沒(méi)有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來(lái)證明它的合理性。

1.問(wèn)答題安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險(xiǎn)，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，這兩種方式如何選擇？（FL1）

2.問(wèn)答題最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級(jí)中A級(jí)灌裝環(huán)境是否需要在線檢測(cè)塵埃粒子？（FL1）

法規(guī)并無(wú)此要求。微粒的在線連續(xù)檢測(cè)是針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。

3.問(wèn)答題大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）

4.問(wèn)答題關(guān)于大輸液可見(jiàn)異物的問(wèn)題，我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中應(yīng)怎樣做風(fēng)險(xiǎn)控制及評(píng)估？（FL1）

5.問(wèn)答題請(qǐng)介紹粉針劑車間消毒液殘留的檢測(cè)頻率及方法。（FL1）