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問答題滅菌冷卻過程中為了維持瓶內外壓力平衡，需補充壓縮空氣，請問此使用點的壓縮空氣是否需要除菌過濾？（FL1-75）

為了避免已滅菌產品被再次污染，補充的壓縮空氣應經除菌過濾。

1.問答題輸液A級層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動態(tài)實時監(jiān)控？（FL1-13）

大容量注射劑為最終滅菌產品，風險與無菌生產的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。

2.問答題大輸液灌裝區(qū)為C+A級，動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子與微生物時，幾乎很難有合格的情況，請問C+A級區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測到底如何制訂其動態(tài)監(jiān)測標準？（FL1-13）

3.問答題粉針劑物料的轉運模式有哪幾種？（FL1-13）

4.問答題非最終滅菌的中藥產品灌封工序的充氮保護管路是否需要每批滅菌？（FL1）

5.問答題BFS設備，國外連續(xù)灌裝5-7天，國內允許這樣做嗎？

GMP沒有技術性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數據來證明它的合理性。