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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】用121℃，10min滅菌的產(chǎn)品，灌裝區(qū)A級(jí)單向流下是否必須要裝手套，是否需在線連續(xù)監(jiān)測(cè)塵埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
答案：
所提問(wèn)題有概念上的錯(cuò)誤，可滅菌產(chǎn)品，不需要A級(jí)單向流保護(hù)（動(dòng)態(tài)要求），只需要A級(jí)送風(fēng)（靜態(tài)要求），手套總是需要的。無(wú)在線...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝？（附錄第1條，第59條）
答案：
第一條無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。第五十九條無(wú)菌生產(chǎn)所用的包裝材...
