單項選擇題關(guān)于新藥證書的說法正確的是（）

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時，要發(fā)給藥品批準文號
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號
D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書和藥品批準文號
E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書


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1.單項選擇題不屬于特殊審批的新藥申請是（）

A.未在國內(nèi)獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

2.單項選擇題臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在多長時間內(nèi)報告有關(guān)部門（）

A.8小時內(nèi)
B.12小時內(nèi)
C.24小時內(nèi)
D.48小時內(nèi)
E.72小時內(nèi)

3.單項選擇題藥物臨床試驗被批準后，應(yīng)當什么時間實施（）

A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)

4.單項選擇題一般使用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

5.單項選擇題Ⅱ期臨床試驗是（）

A.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗
B.治療作用初步評價階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應(yīng)用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段

6.單項選擇題藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行（）

A.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥效學藥動學研究質(zhì)量管理規(guī)范》

7.單項選擇題藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究、臨床試驗進行（）

A.飛行檢查
B.現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
C.現(xiàn)場檢查和藥品抽查
D.GMP檢查
E.GLP檢查

8.單項選擇題藥品再注冊申請，是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
C.境外已上市的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請
E.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請