單項(xiàng)選擇題

【A1/A2型題】下列情況中不屬于須向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證范疇的是（）

A.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿的企業(yè)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)更換法人

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單項(xiàng)選擇題

【A1/A2型題】下列哪項(xiàng)不是《藥品管理法》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的要求（）

A.須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的不得配制制劑
B.必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件
C.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制
D.可以在市場(chǎng)銷售
E.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

單項(xiàng)選擇題

【A1/A2型題】開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)未做強(qiáng)制要求的是（）

A.具有能對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
B.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
E.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度