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判斷題在醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報中，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有變化，申請人無需遞交產(chǎn)品檢驗報告。

1.判斷題變更體外診斷試劑的主要原材料供應(yīng)商都屬于許可事項變更。

2.判斷題體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

3.判斷題生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。

4.判斷題《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》不適用于體外診斷試劑。

5.判斷題醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。