A.可以免報(bào)的資料
B.可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料
C.必須報(bào)送的資料
D.按照說明的要求報(bào)送資料
E.按照附件的要求報(bào)送資料

A.研究者在臨床試驗(yàn)前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批文
B.研究者在臨床試驗(yàn)前必須獲得藥檢部門對準(zhǔn)備用于人體試驗(yàn)的該批新藥的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明
C.研究者在臨床試驗(yàn)前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗(yàn)前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計(jì)劃內(nèi)容與要求

A.藥物臨床研究
B.藥物臨床前研究
C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)
D.藥物上市后的臨床試驗(yàn)
E.上市后藥品的質(zhì)量評價(jià)

A.為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)
B.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應(yīng)
C.驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量
E.評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

A.36個月內(nèi)
B.24個月內(nèi)
C.18個月內(nèi)
D.12個月內(nèi)
E.6個月內(nèi)