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申辦者應當將臨床試驗中發(fā)現的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題,及時通知研究者和臨床試驗機構,不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會。
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臨床試驗合同中明確允許監(jiān)查員、稽查員等可直接查閱臨床試驗相關的源數據和源文件。
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倫理委員會關注的是受試者的損害程度及受試者的補償或賠償是否合理。
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