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判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。

參考答案：正確

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1.判斷題委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

參考答案：錯誤

2.判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。

參考答案：正確

3.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/a>

參考答案：錯誤

4.判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配備專職人員承擔(dān)本.單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

參考答案：錯誤

5.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別，三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對（）的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)
B.上年度存在行政處罰且整改不到位
C.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)
D.被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)

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