臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復核，并簽注（）和（）。

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應當按規(guī)定重新?lián)Q證？

開展認證工作應注意的問題有哪些？

下列情況需要提出復驗的有（）

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

在復驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應掛（）待驗標志。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。