單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到（）。
A.控制
B.安全
C.有效
D.效果
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1.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
A.制定
B.編制
C.記錄
D.驗(yàn)收
2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。
A.采購
B.購買
C.購進(jìn)
D.售出
3.單項(xiàng)選擇題當(dāng)（）有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，（）的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
A.采購產(chǎn)品
B.質(zhì)量管理
C.驗(yàn)收程序
D.控制文件
4.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。
A.管理控制程序
B.質(zhì)量控制程序
C.驗(yàn)收控制程序
D.采購控制程序
5.單項(xiàng)選擇題當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的（），必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
A.風(fēng)險(xiǎn)
B.危險(xiǎn)
C.效果
D.質(zhì)量
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國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）
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體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
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無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
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對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
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開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）
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原則上不屬于抽樣范圍的是（）
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下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有（）
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申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
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