單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

A.半年、一年
B.一年、兩年
C.兩年、三年
D.三年、四年


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2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理（）的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合（）規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《生產(chǎn)實施細(xì)則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》