單項選擇題醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后（）小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
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1.單項選擇題醫(yī)療機構發(fā)現不合格無菌器械，應立即停止使用、（），并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
A.封存
B.銷毀
C.召回
2.單項選擇題醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后（）。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。
A.滅菌制度
B.銷毀制度
C.不良事件制度
D.使用制度
3.單項選擇題醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、（）、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
A.產品數量
B.生產日期
C.商品名稱
4.單項選擇題監(jiān)督檢查中，發(fā)現生產企業(yè)有不符合（）要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。
A.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《生產實施細則》
5.單項選擇題留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業(yè)必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在（）小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
最新試題
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題
根據飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）
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持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）
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《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）
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下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
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以下產品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）
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體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
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《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。
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對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
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應注銷《醫(yī)療器械經營許可證》的情形有（）
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