單項選擇題無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以（）罰款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下
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1.單項選擇題生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起（）日內，向實施抽查的藥品監(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結論。
A.10
B.15
C.20
D.25
2.單項選擇題（）負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省食品藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生局
3.單項選擇題醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后（）小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
4.單項選擇題醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、（），并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
A.封存
B.銷毀
C.召回
5.單項選擇題醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后（）。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
A.滅菌制度
B.銷毀制度
C.不良事件制度
D.使用制度
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下列關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量控制程序的相關描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）
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體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
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下列關于企業(yè)的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
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申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題