多項選擇題生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的（）和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。

A.生產資料
B.生產場地
C.生產設備
D.監(jiān)視


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3.多項選擇題生產企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：（）

A.組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標
B.組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求
C.確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境
D.組織實施管理評審并保持記錄

4.多項選擇題企業(yè)兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，（）可適當減免當年日常監(jiān)督檢查項目或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

A.當年通過或周期復查通過醫(yī)療器械生產質量管理體系考核的
B.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的
C.上年度監(jiān)督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的
D.信用認定級別為最高的。

5.多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級采用年度動態(tài)認定的方法，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照醫(yī)療器械信用等級劃分標準，對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，逐年度作出相應的調查與認定。在日常監(jiān)督檢查和專項檢(核)查的基礎上，結合企業(yè)的不良行為記分情況及實際表現，分別作出或給予相應的等級認定（）。

A.被認定為警示等級的在隨后一年內無違法違規(guī)行為的調升到守信等級
B.被認定為失信等級的，在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到警示等級
C.被認定為嚴重失信等級的，在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到失信等級
D.法律法規(guī)規(guī)定的其他規(guī)定。