多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地()潔凈廠房的,經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測(cè),合格后方能生產(chǎn)。

A.改址
B.新建
C.改建
D.擴(kuò)建


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2.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明:()

A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證
B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍
C.銷售人員的身份證
D.被委托人的身份證

4.多項(xiàng)選擇題購(gòu)銷記錄應(yīng)包括:銷售或購(gòu)進(jìn)的()、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。

A.單位名稱
B.供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量
C.產(chǎn)品名稱
D.型號(hào)規(guī)格
E.生產(chǎn)批號(hào)

5.多項(xiàng)選擇題凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的()的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營(yíng)
C.使用
D.監(jiān)督管理

最新試題

無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括()

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下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()

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開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交的材料有()

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無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括()

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下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述,正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是()

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),必須提供的文件包括()

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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()

題型:多項(xiàng)選擇題