A.溫濕度記錄,確保研究藥品在指定溫濕度下儲存B.出入庫記錄,確保研究藥品的接收、清點有清晰的記錄C.藥品分發(fā)表記錄,確保每個編號藥的發(fā)放都有跡可循D.回收銷毀記錄
A.若試驗涉及多個科室,多個研究人員時,容易出現(xiàn)文件混放錯用亂夾等現(xiàn)象,故在使用前需認真核對版本信息,避免出錯B.區(qū)分預篩和篩選,如預篩需簽署知情同意書,則必須在受試者簽署知情同意書后才能開始方案中的預篩流程C.預篩的患者也應登記在篩選入選表中D.預篩時,CRC可向患者講解試驗的流程,并將知情同意書給患者回家仔細閱讀,考慮是否入組
A.為避免提醒錄數(shù)據(jù)的Query,應及時錄入數(shù)據(jù)B.有些簡單的query可自行根據(jù)情況回答,不用找研究者確認C.如問題比較復雜,CRC可加comment詳細描述D.回答Query時的內(nèi)容必須能夠在原始資料中溯源