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多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求（）的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

A.生產(chǎn)
B.行政
C.輔助區(qū)
D.合格區(qū)

1.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

A.使用
B.清潔
C.維護
D.維修

2.多項選擇題計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對計算機化系統(tǒng)的（）等方面進行培訓(xùn)和指導(dǎo)。

A.設(shè)計
B.驗證
C.安裝
D.運行

3.多項選擇題計算機化系統(tǒng)驗證包括（），其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。

A.應(yīng)用程序的驗證
B.基礎(chǔ)架構(gòu)的確認
C.適合的工藝
D.質(zhì)量安全

4.多項選擇題計算機化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括（）和實施變更等規(guī)定。

A.評估
B.驗證
C.審核
D.批準

5.多項選擇題國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對新藥臨床試驗申請、（）開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。

A.生產(chǎn)申請
B.仿制藥申請
C.補充申請
D.再注冊申請