問答題藥品、輔料的定義是什么？

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1.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了B公司的地址，那么（）

A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效
B、需要藥品批準(zhǔn)文號變更生產(chǎn)地址的注冊補充申請
C、A公司需要進(jìn)行新生產(chǎn)地址的GMP認(rèn)證
D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷售。

2.單項選擇題出售的藥品必須符合（）

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)
C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)
D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

3.多項選擇題2010年版GMP引入了以下新的概念（）

A.變更控制
B.偏差處理
C.質(zhì)量風(fēng)險管理
D.供應(yīng)商審計

5.單項選擇題下面事件中，未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）

A.2007年上海華聯(lián)的“甲氨蝶呤事件”
B.2006年安徽華源“欣弗”事件
C.2006年“齊二藥”事件
D.2012年“毒膠囊”事件