單項選擇題在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
A.生產部門和采購部門
B.生產部門和技術部門
C.生產部門和質量部門
D.生產部門和銷售部門
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1.單項選擇題生產植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
A.大于5帕
B.大于10帕
C.大于15帕
D.大于20帕
2.單項選擇題生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
A.大于5帕
B.大于10帕
C.大于15帕
D.大于20帕
3.單項選擇題生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
A.半年以上
B.一年以上
C.二年以上
D.三年以上
4.單項選擇題無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。
A.每年至少體檢一次
B.每2年至少體檢一次
C.每年至少體檢兩次
D.每季度至少體檢一次
5.單項選擇題根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。
A.組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標
B.確保質量管理體系有效運行所需的資源
C.審核和批準所有財務決策
D.組織實施管理評審
最新試題
大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。
題型：單項選擇題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
題型：單項選擇題
生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械零售經營公司發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當（）。
題型：單項選擇題
進口醫(yī)療器械產品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
題型：單項選擇題
滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內。
題型：單項選擇題
實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。
題型：單項選擇題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現場檢驗率（）。
題型：單項選擇題