單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)病例時(shí),需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,并按要求填寫報(bào)表,向()
A.轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告
B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告
C.藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)報(bào)告
D.轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告
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1.單項(xiàng)選擇題我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)中要求對(duì)其中嚴(yán)重的、罕見的或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告最遲不超過()
A.3個(gè)工作日
B.5個(gè)工作日
C.7個(gè)工作日
D.10個(gè)工作日
E.15個(gè)工作日
2.單項(xiàng)選擇題美國FDA要求制藥企業(yè)在收到或獲悉不良反應(yīng)多少日內(nèi)將收集到的病例上報(bào)()
A.3日
B.5日
C.7日
D.10日
E.15日
3.單項(xiàng)選擇題嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須()
A.逐級(jí)報(bào)告
B.逐級(jí)定期報(bào)告
C.隨時(shí)報(bào)告
D.越級(jí)報(bào)告
E.集中報(bào)告
4.單項(xiàng)選擇題藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告實(shí)行()
A.集中報(bào)告制度
B.隨時(shí)報(bào)告制度
C.逐級(jí)報(bào)告制度
D.逐級(jí)定期報(bào)告制度
E.越級(jí)定期報(bào)告制度
5.單項(xiàng)選擇題省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)不包括()
A.計(jì)劃、安排、組織本轄區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
B.收集、整理、分析、評(píng)價(jià)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告
C.編輯出版有關(guān)藥物不良反應(yīng)資料,為合理、安全用藥提供信息
D.在藥物安全性方面定期向轄區(qū)有關(guān)行政部門報(bào)告并提供咨詢
E.建議制藥企業(yè)修改說明書,停止或終止生產(chǎn)