單項(xiàng)選擇題

【A1型題】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括（）

A.樣品檢驗(yàn)和臨時(shí)抽檢
B.樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
C.樣品檢驗(yàn)和定期抽檢
D.生產(chǎn)檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
E.上市檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

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單項(xiàng)選擇題

【A1型題】改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

單項(xiàng)選擇題

【A1型題】關(guān)于新藥證書的說法正確的是（）

A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時(shí)，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書