單項(xiàng)選擇題新藥申請(qǐng)注冊(cè)程序的主要步驟是()

A.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
B.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
C.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
D.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
E.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)


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1.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品是指()

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

2.單項(xiàng)選擇題仿制藥是指()

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

3.單項(xiàng)選擇題新藥是指()

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

4.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括()

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)

5.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的批審過程()

A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性
B.先進(jìn)性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質(zhì)量可控性

最新試題

新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

屬于境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品,其申請(qǐng)程序按()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

屬于生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

境內(nèi)分包裝從美國(guó)進(jìn)口的化學(xué)藥品,其批準(zhǔn)文號(hào)格式為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題