多項(xiàng)選擇題

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊(cè)的說法，正確的有（）

A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊(cè)
B.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿后，但未超過6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，予以再注冊(cè)
C.藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊(cè)
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

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單項(xiàng)選擇題

【案例分析題】
為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：
（1）甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購進(jìn)藥品，部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購進(jìn)發(fā)票，且經(jīng)追測(cè)碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)：涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。
（2）乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方。
關(guān)于甲從非法渠道購進(jìn)藥品行為的說法，正確的是（）

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進(jìn)藥品
B.甲未對(duì)購進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查
C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)
D.甲宣稱購進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無過錯(cuò)

單項(xiàng)選擇題

【案例分析題】
為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：
（1）甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購進(jìn)藥品，部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購進(jìn)發(fā)票，且經(jīng)追測(cè)碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)：涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。
（2）乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方。
針對(duì)乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，下列檢查結(jié)論錯(cuò)誤的是（）

A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售
B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)
C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道
D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊(cè)的說法，正確的有（）

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根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊(cè)的說法，正確的有（）