A.廠房、設備、設施 B.原料、輔料和包裝材料 C.生產(chǎn)方法 D.藥品生產(chǎn)管理人員 E.生產(chǎn)過程監(jiān)控措施
A.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 B.臨床治療作用的初步評價試驗 C.臨床治療作用的確證試驗 D.新藥上市后應用的療效及不良反應評價 E.臨床療效試驗